SaMD yazılımlar ne zaman tıbbi cihaz olarak kabul edilir ve MDR Ek VIII sınıflandırması nasıl olmalıdır?


Yazılımım ne zaman tıbbi cihaz olarak kabul edilir ve hangi sınıftır?

Yazılım, her alanda olduğu gibi sağlık hizmetlerinde de giderek daha önemli ve yaygın hale gelmektedir. Çok sayıda teknoloji platformunun (Ör: kişisel bilgisayarlar, akıllı telefonlar, ağ sunucuları vb.) yanı sıra artan erişim ve dağıtım kolaylığı (Ör: internet, bulut teknolojisi) göz önüne alındığında yazılımlar, sağlık hizmetlerinde çok geniş kullanım alanlarında yer almaktadır. 

Bu teknolojik gelişmeler de Tıbbi Cihaz Regülasyonu (2017/745 MDR) tarafından göz ardı edilemezdi. MDR incelediğinde yazılımlar için yeni, farklı ve daha ağır gereksinimlerin ortaya çıktığını görmek mümkün. Bununla beraber MDRın hayata geçmesi ile yazılımlara ait olan farklı terminolojiler ve bu terminolojilerin değerlendirme kriterleri de büyük önem kazanmıştır.

Ancak sağlık sektöründe kullanılan tüm yazılımlar aynı zamanda tıbbi cihaz olmayabilir. Peki benim yazılımım ne zaman bir tıbbi cihazdır? Eğer tıbbi cihaz ise hangi risk sınıfında sınıflandırılmalıdır? Belirlenen risk sınıfına göre uygunluk değerlendirme rotası ne olmalıdır?

Bu soruya daha ayrıntılı cevap vermek adına, MDCGnin yayınladığı bir kılavuz dokümanı gözden geçirmek ve anlamak yerinde olacaktır; MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR.

Temel olarak tıbbi yazılım üreticilerini hedefleyen bu kılavuz, yeni tıbbi cihazlar regülasyonları (MDR ve IVDR) kapsamına giren yazılımların yeterlilik kriterleri ile 2017/745 MDR Ek VIII ve 2017/746 IVDR Ek VIII’de belirtilen sınıflandırma kriterlerinin uygulanmasına ilişkin rehberlik sağlamaktadır. Bu kılavuz ayrıca piyasaya arz ile ilgili bilgileri de içermektedir.  

Tıbbi uygulamalarda, genel olarak yazılımları iki ana sınıfta toplamak mümkündür;

Tıbbi cihaz olarak yazılım (SaMD - Software As Medical Device); kendi başına medikal cihaz olan yazılımlardır. (Bir hardware desteğine ihtiyaç olmadan, üretici tarafından tanımlanmış özelliklerdeki herhangi bir hardware ile çalışabilen yazılımlardır.

Tıp uzmanlarına karar destek yazılımı olarak tanı süreçlerini destekleyen yazılımlar (Ör: Ultrason, MR görüntülerinin yorumlanması için yazılım).

Çeşitli tıbbi parametreleri analiz edebilir ve hastalıkları teşhis edebilir yazılımlar (Ör: Hasta Takip Sistemleri).

Tıbbi Cihazda Yazılım (SiMD Software In Medical Device); çalışması için belirli bir hardware ihtiyacı olan ve genel olarak cihazlar için spesifik olarak tasarlanan yazılımlardır. (Embedded ya da firmware olarak da adlandırılmaktadırlar)

  • Tıbbi cihazı doğrudan kontrol eden yazılım içeren cihazlar (Ör: X-ray cihazı kontrol eden yazılım).
  • Karar verme süreciyle ilgili anlık bilgi sağlayan yazılım içeren cihazlar (Ör: kan şekeri ölçüm cihazlarındaki yazılım).
  • Zihinsel ve/veya vital ölçümleri izleyen ve risk durumunda kullanıcıyı uyaran yazılım içeren cihazlar (Ör: Düzensiz kalp atışları durumunda kullanıcıya uyarı bildirimi gönderen akıllı saat uygulamaları)

Yukarıdaki iki terimi de kapsayan, Tıbbi Cihaz olarak Yazılım (MDSW) terimi MDCG 2019-11 de şu şekilde açıklanmıştır.

Tıbbi cihaz yazılımı, MDRda veya IVDRda “tıbbi cihaz” tanımında belirtilen bir amaç için tek başına veya birlikte kullanılması amaçlanan yazılımdır. Yani MDSW en genel terim olup hem SaMDı hem de SiMDi kapsamaktadır.

Avrupa Komisyonu, “Yazılımınız bir Tıbbi Cihaz mı?” sorusuna yardımcı olmak için bir karar ağacı yayınlamıştır (Şekil 1).

Şekil 1: MDR göre tıbbi cihaz yazılımının (MDSW) kalifikasyonunu desteklemek için karar adımları

Şekil 1: MDR göre tıbbi cihaz yazılımının (MDSW) kalifikasyonunu desteklemek için karar adımları

MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR kılavuz dokümanı, MDR ve IVDR yazılımı; girdi verilerini işleyen ve çıktı verileri üreten bir dizi talimat olarak tanımlamaktadır. Girdi verisi, çıktı verisi üretmek için bir yazılıma sağlanan herhangi bir veridir.

Giriş verisi türleri şunlar olabilir:

  • Giriş cihazları aracılığıyla insanlar tarafından girilen veriler,
  • Konuşma tanıma ile tanımlanan veriler
  • Dijital bir belgeden okuna veriler v.b..

Çıktı verileri şunları içerebilir:

  • Ekran görüntüleri,
  • Yazdırılan veriler,
  • Ses verileri,
  • Dijital belgeler v.b…

Tıbbi Cihaz Yazılımı olup olmadığına dair karar,: MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR kılavuza göre adım adım verilebilir:

Karar adımı 1: Ürün MDCG 2019-11 kılavuzun 2. Bölümü (Tanımlar ve Kısaltmalar) uyarınca bir yazılımsa, bir tıbbi cihaz yazılımı olabilir, 2. karar adımına geçin; eğer ürün bu kılavuzdaki tanıma göre bir yazılım değilse, bu kılavuz kapsamına girmez ancak yine de MDR kapsamında değerlendirilebilir.

Karar adımı 2: Ürün bir MDR Ek XVI kapsamında bir cihaz veya bir tıbbi cihazın aksesuarı veya bir tıbbi cihazın kullanımını yönlendiren veya etkileyen bir yazılım ise, bu durumda yasal düzenleme sürecinde bu cihazın bir parçası olarak veya bir aksesuar ise bağımsız olarak değerlendirilmelidir. Eğer değilse, karar adımı 3'e geçin.

Karar adımı 3: Yazılım veriler üzerinde bir işlem gerçekleştiriyorsa veya depolama, arşivleme, iletişim, basit arama, kayıpsız sıkıştırma (yani orijinal verilerin tam olarak yeniden oluşturulmasını sağlayan bir sıkıştırma prosedürü kullanarak) dışında bir işlem gerçekleştiriyorsa tıbbi cihaz yazılımı olabilir karar adımı 4'e geçin. Yukardaki durumları gerçekleştirmiyorsa, bir MDSW değildir ve MDCG-2019-11 kılavuzu kapsamında değerlendirilmez.

Karar adımı 4: Yazılım bireysel hastaların yararına ise karar adımı 5'e geçin. Yazılım bireysel hastaların yararına değil, örneğin bir popülasyonun verilerini bir araya getirmek veya epidemiyolojik çalışmalar için kullanılıyorsa, bir MDSW değildir, MDCG-2019-11 kılavuzu kapsamına girmez ve MDR gerekliliklerini yerine getirmek zorunda değildir.

Karar adımı 5: Yazılım, MDCG-2019-11 kılavuzun tanımına göre MDSW tanımını karşılamıyorsa, MDCG-2019-11 kılavuzu kapsamında değildir ve MDR gerekliliklerini karşılaması gerekmez. Karşılıyor ise Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW), MDR gereksinimlerine göre yazılım olarak sınıflandırılır.

Tıbbi cihaz olarak yazılımın MDR veya IVDR'ye göre sınıfı nedir?

Yazılımların, tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesinden sonra, tıbbi cihaz olan yazılımların 2017/745 MDR'a göre sınıflandırma kuralını ve bu kurala ait risk sınıfının belirlenmesi gerekmektedir. Bunun için, MDR Annex VIII, Kural 11’e bakmak gereklidir. Bu kural daha önceki tıbbi cihazlar yönetmeliği olan MDD de yer almamakta olup, MDR ile ilk kez tanımlanmıştır.

Kural 11 tanımı;

“Teşhis veya tedavi amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlamayı amaçlayan yazılımlar, bu tür kararların aşağıdakilere neden olabilecek bir etkiye sahip olması dışında sınıf IIa olarak sınıflandırılır:

ölüme veya bir kişinin sağlık durumunun geri döndürülemez şekilde bozulması durumunda sınıf III'te yer alır;

veya bir kişinin sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya veya cerrahi bir müdahaleye neden olan durumda sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Fizyolojik süreçleri izlemeye yönelik yazılımlar sınıf IIa olarak sınıflandırılır, ancak hayati fizyolojik parametrelerin izlenmesine yönelik olması ve bu parametrelerdeki değişimlerin hasta için acil tehlikeye yol açabilecek nitelikte olması durumunda sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Diğer tüm yazılımlar sınıf I olarak sınıflandırılır.

Bu kuralın tanımında dikkat edilmesi gereken durum, bu kuralın sadece SaMD için geçerli olduğudur.

Bu duruma ek olarak, eğer yazılım SiMD kategorisinde değerlendirilmiş ise, (embedded ya da firmware), bu durumda bu yazılım için sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı seçmeye gerek yoktur. Buradaki en önemli düşünce, SiMD yazılımı spesifik bir cihazlar beraber çalıştığı için, yazılım ve cihaz bir bütün olarak ele alınmakta ve ortak bir sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı seçilmektedir (bu ortak sınıf genelde cihazın sınıfı olmaktadır). Bir örnekle açıklamak gerekirse; Xray cihazının içerisinde bulunan ve bu cihazı opere etmeye yarayan bir gömülü yazılımın risk sınıfı ve sınıflandırma kuralı seçimine gerek yoktur. Bu yazılım, spesifik Xray cihazından başka bir cihaz ile çalışamadığından ötürü X-Ray cihazının sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı geçerli olacaktır. Xray cihazı ve yazılımı kombine halde çalıştığından ötürü, yazılım için ayrı bir teknik dokümantasyon hazırlanmamalıdır. Xray cihazının teknik dokümantasyonunun yazılım kısmında ilgili veriler eklenmelidir.

Bu makaleye tesadüfen rastladınız ve planladığınız uygulamanın MDR veya IVDR kapsamına girebileceğini karar veremediniz mi? Sektörde yeni misiniz? Tereddüt etmeyin, 20 yıldır belgelendirme süreçleri ile uğraşan deneyimli Infigen Consultancy, çalışmalarınızda size yardımcı olabilir.

Lütfen Infigen Consultancy tüm detayların ve bilgilerin eksiksiz olma iddiasında olmadığını ve yalnızca bilgi amaçlı olduğunu unutmayın.

Tıbbi cihaz sektörü yalnızca sektör deneyimi olanların anlayabileceği ve çözebileceği karmaşık ve zor bir sektördür. Profesyonel danışmanlardan oluşan ekibimiz bu zorlukları derinlemesine ele alarak ürüne özgü çözümler için gerekli beceri ve yeteneğe sahiptir.
Infigen Blog