Temiz Oda (Cleanroom) ve ISO 14644


Temiz oda sistemleri , endüstriyel  ve bilimsel çalışmalarda kullanılan, nem, sıcaklık, basınç, ortamdaki hava akışı, ortamdaki partikül kirliği ve olası kontaminasyon faktörlerinin denetlenerek kontrol altına alındığı sistemlerdir. ISO 14644 ise temiz oda sistemlerinin, kurulumu, sınıflandırılması, uygulanması,  test edilmesi ve denetlenmesini sağlayan içerisinde 18 alt standart barındıran  standart ailesidir. ISO 14644 -1’e göre temiz oda ;  Partiküllerin oda içerisine girişi, burada oluşumu, alıkonması en az sınıra indirgenecek şekilde yapılan, kullanılan, hava ile taşınan partiküllerin konsantrasyonunun ve ilgili diğer parametrelerin örneğin; sıcaklık, nem ve basıncın gerektiği gibi kontrol edildiği oda olarak tanımlanmaktadır. 

Kullanılan temiz oda sistemleri ile birlikte, ilaç üretimi, tıbbi cihaz üretimi, laboratuvarlar ve benzeri alanlarda GMP gerekliliklerine bağlı kalan üreticiler temiz oda sistemlerin gerekliliklerini karşılamakla yükümlüdürler. Tüm gereklilikler, 18 alt bölüm ile ISO 14644’de belirtilmiştir. Bu bölümler Tablo 2.’de gösterilmiştir. Bu standartlar sayesinde üretilen ürünün kalite kontrolü ve güvenirliği sağlanmaktadır. 

Temizoda Sınıflandırılması

ISO 14644-1 standart tanımına göre, parçacık derişimi ile hava temizliliğinin sınıflandırılması olarak bilinmektedir. Bu bölüm hava hacmindeki parçacık derişimi bakımından odanın hava temizliği sınıfını belirlemek için standart test yöntemini ve raporlama içerikleri belirtir. Parçacık derişimine göre ISO hava temizliği sınıfları Tablo 1.’de gösterilmiştir. 

Tablo 1. Parçacık Derişimine Göre ISO Hava Temizliği Sınıfları 

Tablo 1.’e göre ISO 1 sınıfı odalar, en yüksek temizlik seviyesini gösterirken  ISO 9 sınıfı en düşük temizlik seviyesini ifade eder. Ayrıca en kirli kabul edilen ISO 9 sınıfı bile normal bir odaya nazaran daha  temiz bir ortam sunmaktadır. Üreticinin ürettiği ürüne yönelik uygun ISO sınıfı sağlanmalıdır. Bu sayede hassas ürünlerin sterilitesini ve kalitesini tehlikeye atabilecek partiküllerin varlığı en aza indirilmiş olacaktır.   Üretim çalışma sahasına girmeden önce personel soyunma odasında bone, maske, üst kıyafet, galoş ve eldiven gibi aseptik koşulları sağlamalıdır. 

 

ISO 14644-4 standardına göre bir temizodanın planlama aşamasında ürünlerin gereklerini, süreçlerini ve kurulumun kapsamını tanımlamak için ilgili tüm taraflar ile istişare edilerek bir proje planı oluşturulmalıdır. İhtiyaçlar, ekipman listesi ve her ekipman için kritik gereklilikler belirlenmelidir.

Temiz odanın Geçerli Kılınması

Temizoda sistemlerinin geçerli kılınması amacıyla ISO 14644-1 ve ISO 14644-3 standartı kullanılmaktadır. Bu standartın belirlemiş olduğu testlere göre temizodanın geçerli olup olmadığı sonucu alınarak kalifikasyon yapılmaktadır. Test sırasında kullanılacak tüm cihazlar güncel klaibrasyon belgeli ve testi yapacak personel sertifikalı olmalıdır.  Temizodalarda en az yılda bir defa olmak üzere geçerli kılma ve kalifikasyon yapılmalıdır.   ISO 14644-2’ye göre; havalandırma sistemlerinin değerlendirilmesinde parçacık sayımı yapılmadan önce;  

  • Hepa filtre sızdırmazlık testi, 
  • Hava debisi - hava değişim sayılarının,
  • Ortam fark basınçları hava akış hızları

Ölçülmeli daha sonrasında, parçacık ölçümü yapılmalı ve parçacık ölçümüne göre temizodanın ISO sınıfı belirlenmelidir. ISO 14644 standardı, Temiz Odaları üç farklı koşulda test etme olasılığını dikkate alır;

Yapımı ilk bittiğinde: bu senaryoda operatörler, makine ve personel olmaksızın temiz oda bittiğinde ölçümler gerçekleştirir;

Durgun halde: Bu durumda ölçümler, personel olmaksızın makine çalışır durumdayken alınacaktır;

Çalışıyorken: Bu durumda, ölçümler makineler ve personel mevcut ve normalde aktif durumdayken yapılmalıdır.

Geçerli kılma testleri 8 farklı aşamadan oluşmaktadır. 

  1. Hepa/Ulpa filtre sızdırmazlık (DOP) testleri
  2. Ortam sızıntı testi,
  3. Hava akış miktarı ölçümü, hava değişim sayılarının hesaplanması,  proje ve standartlara göre değerlendirilmesi,
  4. Basınç farkı ölçümü,
  5. Hava akış yönlerinin tespiti,
  6. Laminer akış (“laminar flow”) (LAF) ünitesi (varsa) hava hızı ve hız dağılımlarının ölçümü, görselleştirme testlerinin gerçekleştirilmesi,
  7. Parçacık ölçümü, steril alan temizlik sınıflarının belirlenmesi ve oda sınıflandırması,
  8. Yeniden temizleme süresinin belirlenmesi,

Temiz oda standartlara uygun olarak doğru yapılırsa, geçerli kılma işlemleri sonuçları da o kadar doğru olur. Bu yüzden temiz oda içerisinde üretim yapan firmaların bu konudaki standartları iyi bilen ve uzmanlaşmış firmalar olması çok önemlidir. 

ISO 14644 Standart Ailesi

Tablo 2. ISO 14644 Standart Ailesi 

 

Bu makaleye tesadüfen rastladınız ve planladığınız uygulamanın MDR veya IVDR kapsamına girebileceğini karar veremediniz mi? Sektörde yeni misiniz? Tereddüt etmeyin, 20 yıldır belgelendirme süreçleri ile uğraşan deneyimli Infigen Consultancy, çalışmalarınızda size yardımcı olabilir.

Lütfen Infigen Consultancy tüm detayların ve bilgilerin eksiksiz olma iddiasında olmadığını ve yalnızca bilgi amaçlı olduğunu unutmayın.

Tıbbi cihaz sektörü yalnızca sektör deneyimi olanların anlayabileceği ve çözebileceği karmaşık ve zor bir sektördür. Profesyonel danışmanlardan oluşan ekibimiz bu zorlukları derinlemesine ele alarak ürüne özgü çözümler için gerekli beceri ve yeteneğe sahiptir.
Infigen Blog