Tıbbi Cihaz Firmaları için ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi

ISO 14971:2019 Üretici ve kritik tedarikçilere, yaşam döngüleri boyunca tıbbi cihazlarla ilişkili riskleri belirlemeleri, analiz etmeleri, değerlendirmeleri ve kontrol etmeleri için bir çerçeve sağlar. Bu standart kapsamındaki risk yönetiminin başka bir önemli bölümü ise Fayda-Risk Analizidir. Tıbbi Cihazların Fayda-Risk Analizi zor ve ilgi çekicidir. Fayda-Risk analizi MDR EK I içerisinde açıkça istenmektedir. Tıbbi cihazlar üretilirken hastaya sağlayacağı yararlar yani faydalar göz önüne alınmaktadır. Fakat bu duruma ek olarak, tıbbi cihazın sınıfından, kullanış yerinden, kullanış biçimden, cihazın çalışma prensibinden vs. doğacak riskler de her zaman bulunmaktadır ve bu riskler kontrol altında tutmak için efektif bir risk yönetim süreci kurulması gerekmektir.

Eğitmen liderliğindeki bu iki günlük kurs 2017/745 MDR, EN ISO 14971 ve yeni yayınlanan ISO/TR 24971'in beklentileriyle uyumlu risk yönetimi sürecinin temellerini sunarak, süreçte nasıl ilerleneceğine dair uzman ipuçları sağlamaktadır.

 

Katılımcı Profili

Tıbbi cihaz tasarım, geliştirme ve üretim v.b. yaşam döngüsü ile ilgili Kalite Güvence / Mühendislik / Üretim birimlerindeki yönetici ve yönetim kadrosundaki personelleri içermektedir.

 

Önkoşullar

Tıbbi cihaz endüstrisi içerisinde kalite yönetim sistemleri konusunda deneyimli veya temel bilgilere sahip olmalısınız. Tıbbi cihaz üretim, kalite güvence ve ISO 13485:2016 süreçleri hakkında temel bir bilgiye sahip olmanızı eğitimin başarısı için şiddetle öneririz.

 

Ne öğreneceğim? 

Bu eğitimi tamamladıktan sonra şunları yapabileceksiniz:

  • Risk yönetimi terminolojisi 
  • Risk yönetiminin ürün yaşam döngüsüyle nasıl ilişkili olduğu
  • Risk yönetimi sürecinin aşamaları
  • Risk yönetimi sürecinin temel çıktıları
  • Kuruluşunuz içinde risk yönetim uygulamaları

Tıbbi cihaz sektörü yalnızca sektör deneyimi olanların anlayabileceği ve çözebileceği karmaşık ve zor bir sektördür. Profesyonel danışmanlardan oluşan ekibimiz bu zorlukları derinlemesine ele alarak ürüne özgü çözümler için gerekli beceri ve yeteneğe sahiptir.
Infigen Blog