Tıbbi Cihaz Firmaları için ISO 14971 Risk Yönetimi Eğitimi
ISO 14971:2019 Üretici ve kritik tedarikçilere, yaşam döngüleri boyunca tıbbi cihazlarla ilişkili riskleri belirlemeleri, analiz etmeleri, değerlendirmeleri ve kontrol etmeleri için bir çerçeve sağlar. Bu standart kapsamındaki risk yönetiminin başka bir önemli bölümü ise Fayda-Risk Analizidir. Tıbbi Cihazların Fayda-Risk Analizi zor ve ilgi çekicidir. Fayda-Risk analizi MDR EK I içerisinde açıkça istenmektedir. Tıbbi cihazlar üretilirken hastaya sağlayacağı yararlar yani faydalar göz önüne alınmaktadır. Fakat bu duruma ek olarak, tıbbi cihazın sınıfından, kullanış yerinden, kullanış biçimden, cihazın çalışma prensibinden vs. doğacak riskler de her zaman bulunmaktadır ve bu riskler kontrol altında tutmak için efektif bir risk yönetim süreci kurulması gerekmektir.
Eğitmen liderliğindeki bu iki günlük kurs 2017/745 MDR, EN ISO 14971 ve yeni yayınlanan ISO/TR 24971'in beklentileriyle uyumlu risk yönetimi sürecinin temellerini sunarak, süreçte nasıl ilerleneceğine dair uzman ipuçları sağlamaktadır.
Katılımcı Profili
Tıbbi cihaz tasarım, geliştirme ve üretim v.b. yaşam döngüsü ile ilgili Kalite Güvence / Mühendislik / Üretim birimlerindeki yönetici ve yönetim kadrosundaki personelleri içermektedir.
Önkoşullar
Tıbbi cihaz endüstrisi içerisinde kalite yönetim sistemleri konusunda deneyimli veya temel bilgilere sahip olmalısınız. Tıbbi cihaz üretim, kalite güvence ve ISO 13485:2016 süreçleri hakkında temel bir bilgiye sahip olmanızı eğitimin başarısı için şiddetle öneririz.
Ne öğreneceğim?
Bu eğitimi tamamladıktan sonra şunları yapabileceksiniz: