2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu VI. bölümünde atıfta bulunulan MDR Klinik Değerlendirmesi, tıbbi cihazın klinik bakımdan değerlendirilmesi ve gerektiğinde klinik araştırma yapılmasına ait gereksinimleri ortaya koymaktadır.
Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme Eğitimi, tıbbi cihazların tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR - EU 2017/745), MEDDEV 2.7/1 Rev 04 ve ilgili MDCG kılavuz belgelerine göre klinik değerlendirme sürecine yönelik genel bir bakış sunar.
Genel güvenlik ve performans gereklilikleri konusunda temel bilgiye sahip personeller için tasarlanan bu eğitim, size klinik değerlendirmenin temel ilkelerini nasıl açıklayacağınızı öğretmeyi amaçlar.
Katılımcı Profili
Tıbbi cihaz tasarım, geliştirme ve üretim v.b. yaşam döngüsü ile ilgili Kalite Güvence / Mühendislik / Üretim birimlerindeki yönetici ve yönetim kadrosundaki personeller ile Klinik Saha Personellerini içermektedir.
Önkoşullar
temel bir bilgiye sahip olmanızı eğitimin başarısı için şiddetle öneririz.
Ne öğreneceğim?
Bu eğitimi tamamladıktan sonra şunları yapabileceksiniz: