2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu VI. bölümünde atıfta bulunulan MDR Klinik Değerlendirmesi, tıbbi cihazın klinik bakımdan değerlendirilmesi ve gerektiğinde klinik araştırma yapılmasına ait gereksinimleri ortaya koymaktadır.

Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme Eğitimi, tıbbi cihazların tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR - EU 2017/745), MEDDEV 2.7/1 Rev 04 ve ilgili MDCG kılavuz belgelerine göre klinik değerlendirme sürecine yönelik genel bir bakış sunar.

Genel güvenlik ve performans gereklilikleri konusunda temel bilgiye sahip personeller için tasarlanan bu eğitim, size klinik değerlendirmenin temel ilkelerini nasıl açıklayacağınızı öğretmeyi amaçlar.  

 

Katılımcı Profili

Tıbbi cihaz tasarım, geliştirme ve üretim v.b. yaşam döngüsü ile ilgili Kalite Güvence / Mühendislik / Üretim birimlerindeki yönetici ve yönetim kadrosundaki personeller ile Klinik Saha Personellerini içermektedir.

 

Önkoşullar

  • Tıbbi cihaz endüstrisi içerisinde klinik güvenlik ve performans sorunlarına yönelik farkındalık,
  • 2017/745 MDR Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (Ek I), Klinik Değerlendirme ve araştırmaları (Ek XIV ve XV) konusunda temel bilgi
  • MEDDEV 2.7.1 Revizyon 4 ve ilgili MDCG kılavuzları hakkında

temel bir bilgiye sahip olmanızı eğitimin başarısı için şiddetle öneririz.

 

Ne öğreneceğim?

 

Bu eğitimi tamamladıktan sonra şunları yapabileceksiniz:

  • MDR, MEDDEV 2.7/1 Revizyon 4 ve ilgili MDCG kılavuz dokümanlarına göre klinik değerlendirme için temel gereklilikler
  • Klinik değerlendirme ilkeleri
  • Klinik değerlendirme sürecinin aşamaları ve dokümantasyon gereklilikleri
  • Klinik değerlendirme planı (CEP),
  • Eşdeğerliğin gösterilmesi,
  • Verilerin tanımlanması ve değerlendirilmesi
  • Cihazınız için bir klinik araştırmanın ne zaman gerekli olduğu
  • Pazar sonrası klinik takip (PMCF) gereklilikleri
  • Klinik verilerin analizi ile ilgili ayrıntılar da dahil olmak üzere klinik değerlendirme raporunun (CER) gereklilikleri

Tıbbi cihaz sektörü yalnızca sektör deneyimi olanların anlayabileceği ve çözebileceği karmaşık ve zor bir sektördür. Profesyonel danışmanlardan oluşan ekibimiz bu zorlukları derinlemesine ele alarak ürüne özgü çözümler için gerekli beceri ve yeteneğe sahiptir.
Infigen Blog