2017/745 MDR Madde 10’da açıkça belirtildiği üzere, üreticiler ürünlerini ve ürünlere ait kritik süreçlerin tanımlandığı ve kontrol altında tutulduğunu kanıtlarla ispatladığı bir kalite yönetim sistemi kurmalıdır. Bu durum, belgelendirme süreçlerinde Onaylanmış Kuruluş tarafından denetime tabi olacaktır.

MDR Madde 10 içerisinde tanımlanmış olan KYS özellikleri, ISO 13485:2016 standart gereklilikleri ile büyük ölçüde örtüşmekte olup, Kuruluşun 'süreç yaklaşımını' benimseyerek müşteri ve mevzuat gerekliliklerini karşılamaya ve Planla, Uygula, Kontrol Et, Önlem Al veya İyileştir döngüsünü uygulayarak sistem etkinliğini geliştirmeye kendini adamasını sağlar. 

Bu eğitimin amacı, katılımcıların EN ISO 13485:2016 standart gerekliliklerine göre tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi hakkında bilgilendirmektir. Katılımcılar, bu eğitimi tamamladıktan sonra EN ISO 13485:2016 standardını ve kalite yönetim sistemlerini sistematik ve objektif bir şekilde yorumlayabilecek, tetkikler için gerekli bilgilere sahip olacaklardır.

Katılımcı Profili

  • ISO 13485:2016 standart gereklilikleri ile çalışmaya dahil olacak ve yönetim sistemini daha iyi anlaması gereken çalışan ile yöneticileri
  • ISO 13485:2016 standart gerekliliklerini uygulamaya koymaya hazırlanan kuruluşlar
  • ISO 13485:2016 standart gerekliliklerine sahip ve derinlemesine bilgi gerektiren bir kuruluşa katılan yeni personeller

 

Ne öğreneceğim?

  • ISO 13485:2016 kapsamını ve yapısı
  • ISO 13485:2016 gereklilikleri

ISO 13485:2016 gereksinimlerinin bir kuruluşta nasıl oluşturulduğu ve sürdürüldüğü

Tıbbi cihaz sektörü yalnızca sektör deneyimi olanların anlayabileceği ve çözebileceği karmaşık ve zor bir sektördür. Profesyonel danışmanlardan oluşan ekibimiz bu zorlukları derinlemesine ele alarak ürüne özgü çözümler için gerekli beceri ve yeteneğe sahiptir.
Infigen Blog