IEC 62304 standardı; Tıbbi cihaz olarak yazılım (SaMD - Software As Medical Device) veya tıbbi cihazda yazılım (SiMD Software In Medical Device) yaşam döngüsü süreçlerini tanımlamaktadır. Bu standard, yazılımların geliştirilmesi, test edilmesi ve bakımı için bir çerçeve sağlayan uluslararası kabul görmüş standarttır. Özellikle tıbbi cihaz dünyasındaki yeni yazılım tabanlı teknolojilerin gelişimi dikkate alındığında temel bir standarttır.

 

Bu standardın amacı; yazılımın güvenli bir şekilde uygulanmasını, tamamen işlevsel olmasını ve piyasaya arz edildikten sonra da yaşam döngüsü boyunca güvenlik ve performansının sürdürülmesini sağlamaktır. 

 

Bu eğitim, bir tıbbi cihaz olarak yazılımın geliştirilmesi için IEC 62304 uygulanmasına genel bakış getirmeyi amaçlamaktadır. Mevzuat bağlamı, yazılım özelliklerinin bir tıbbi cihaza entegrasyonu gözden geçirilecek ve uyumlu bir yazılım geliştirme sürecini uygulayabilmek için IEC 62304 ile ilgili tüm yönler sunulacaktır

 

Katılımcı Profili

  • Geliştirme süreciyle ilgili olarak IEC 62304 beklentilerini anlamak için tasarım ve yazılım mühendisleri
  • IEC 62304 ile ilgili gereksinimlerin tasarım ekiplerini nasıl etkilediğini anlamak için ekip liderleri ve ürün yöneticileri

 

Ne öğreneceğim?

  • IEC 62304 kapsamı ve yapısı
  • Standart gerekliliğin gözden geçirilmesi
  • Tıbbi cihaz yazılımınızın 2017/745 MDR direktifine göre sınıflandırılması
  • Yazılım risk analizi
  • Siber güvenlik ve tıbbi cihaz yazılım

Tıbbi cihaz sektörü yalnızca sektör deneyimi olanların anlayabileceği ve çözebileceği karmaşık ve zor bir sektördür. Profesyonel danışmanlardan oluşan ekibimiz bu zorlukları derinlemesine ele alarak ürüne özgü çözümler için gerekli beceri ve yeteneğe sahiptir.
Infigen Blog