IEC 62304 standardı; Tıbbi cihaz olarak yazılım (SaMD - Software As Medical Device) veya tıbbi cihazda yazılım (SiMD Software In Medical Device) yaşam döngüsü süreçlerini tanımlamaktadır. Bu standard, yazılımların geliştirilmesi, test edilmesi ve bakımı için bir çerçeve sağlayan uluslararası kabul görmüş standarttır. Özellikle tıbbi cihaz dünyasındaki yeni yazılım tabanlı teknolojilerin gelişimi dikkate alındığında temel bir standarttır.
Bu standardın amacı; yazılımın güvenli bir şekilde uygulanmasını, tamamen işlevsel olmasını ve piyasaya arz edildikten sonra da yaşam döngüsü boyunca güvenlik ve performansının sürdürülmesini sağlamaktır.
Bu eğitim, bir tıbbi cihaz olarak yazılımın geliştirilmesi için IEC 62304 uygulanmasına genel bakış getirmeyi amaçlamaktadır. Mevzuat bağlamı, yazılım özelliklerinin bir tıbbi cihaza entegrasyonu gözden geçirilecek ve uyumlu bir yazılım geliştirme sürecini uygulayabilmek için IEC 62304 ile ilgili tüm yönler sunulacaktır
Katılımcı Profili
Ne öğreneceğim?