2017/745 MDR Madde 10 da açıkça belirtildiği üzere, üreticiler ürünlerini ve ürünlere ait kritik süreçlerin tanımlandığı ve kontrol altında tutulduğunu kanıtlarla ispatladığı bir kalite yönetim sistemi kurmalıdır. Bu durum, belgelendirme süreçlerinde Onaylanmış Kuruluş tarafından denetime tabi olacaktır.
Etkin kalite sistemi; üreticilerin Madde 10 içerisinde tanımlanmış olan süreçlerini, bu süreçleri gerçekleştirmek için oluşturulan dokümantasyonu kapsamalı ve şirket içindeki yapıyı, sorumlulukları ve kaynakları yönetmelidir.
MDR Madde 10 içerisinde tanımlanmış olan KYS özellikleri, ISO 13485 standardı gereklilikleri ile büyük ölçüde örtüşmekte olup, Kuruluşun 'süreç yaklaşımını' benimseyerek müşteri ve mevzuat gerekliliklerini karşılamaya ve Planla, Uygula, Kontrol Et, Önlem Al veya İyileştir döngüsünü uygulayarak sistem etkinliğini geliştirmeye kendini adamasını sağlar.
ISO 13485 standardının gerekliklerini karşılayan bir kalite yönetim kurulması ve sürdürülmesi, ürünlerin aşağıdaki süreçlerde MDRın gereksinimlerine daha hızlı adapte olabilmesini sağlar;
Infigen Consultancy, tıbbi cihaz organizasyonları için Kalite Yönetim Sistemleri tasarlama konusunda 20 yıl tecrübeye sahip olmakla birlikte, uzman kadrosu ile kuruluşunuza özel çözümler sunmaktan memnuniyet duyacaktır.
Unutulmamalıdır ki; kuruluşunuza yük olan değil, onu destekleyen, geliştiren ve kuruluşunuzun günlük süreçlerine uygun olan ve bu süreçler üzerinde kontrol sağlayan etkin bir kalite sistemine ihtiyacınız elzemdir.
Faaliyetlerimiz ve deneyimiz şunları içerir:
Kök neden analizi dahil olmak üzere düzeltici eylem danışmanlığı
EN | US
