EN ISO 14971, "Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması" başlıklı uluslararası bir standarttır. Üreticilere, yaşam döngüleri boyunca tıbbi cihazlarla ilişkili riskleri belirlemeleri, analiz etmeleri, değerlendirmeleri ve kontrol etmeleri için bir çerçeve sağlar. Bu standart kapsamındaki risk yönetiminin başka bir önemli bölümü ise Fayda-Risk Analizidir. Tıbbi Cihazların Fayda-Risk Analizi zor ve ilgi çekicidir ve MDR EK I içerisinde açıkça istenmektedir. Tıbbi cihazlar üretilirken hastaya sağlayacağı yararlar yani faydalar göz önüne alınmaktadır. Fakat bu duruma ek olarak, tıbbi cihazın sınıfından, kullanış yerinden, kullanış biçimden, cihazın çalışma prensibinden vs. doğacak riskler de her zaman bulunmaktadır ve bu riskler kontrol altında tutmak için efektif bir risk yönetim süreci kurulmaktadır. Bu durum iki durumun karşılaştırılması tıbbi cihaz için elzemdir. Fayda-risk analizi yaparken, cihazın faydalarının risklerinden daha önemli olduğunun gösterilmesi ve gerekli dokümantasyon ile kanıtlanması gerekmektedir.
Fayda-Risk Analizi, bir tıbbi cihazın faydaları ile ilişkili riskler arasındaki dengenin değerlendirilmesine yardımcı olan sistematik bir süreçtir. Etkin bir Fayda- Risk analizi sürecinde aşağıdaki basamaklar kilit rol oynamaktadır;
- Kapsamı tanımlayın: Söz konusu tıbbi cihaz, kullanım amacı ve hedef kitle dahil olmak üzere analizin amacını ve içeriğini açıkça tanımlayın.
- Faydaları belirleyin ve tanımlayın: Tıbbi cihazın hastalara veya kullanıcılara sağlayabileceği tüm potansiyel faydaları tanımlayın. Bu süreç; sağlık sonuçlarında, yaşam kalitesinde, teşhis doğruluğunda, tedavi etkinliğinde vb. iyileştirmeleri içerebilir.
- Riskleri belirleyin ve tanımlayın: Tıbbi cihazın kullanımıyla ilişkili tüm potansiyel riskleri tanımlayın. Bu, normal kullanım sırasında veya makul ölçülerde öngörülebilen yanlış kullanımlarından doğacak zararları, yaralanmaları veya olumsuz olayları içerir.
- Faydaları değerlendirin: Mevcut klinik kanıtları, uzman görüşlerini ve kullanıcı geri bildirimlerini dikkate alarak tanımlanan her bir yararın büyüklüğünü değerlendirin. Hasta bakımı ve sağlık sonuçları üzerindeki etkisine dayalı olarak her faydaya bir önem düzeyi atayın.
- Riskleri değerlendirin: Belirlenen her bir riskin ciddiyetini ve oluşma olasılığını değerlendirin. Riskin doğası, risk altındaki nüfus, maruz kalma süresi ve zarar verme olasılığı gibi faktörleri göz önünde bulundurun. Hasta güvenliği üzerindeki potansiyel etkisine dayalı olarak her bir riske bir önem düzeyi atayın.
- Fayda-risk dengesini analiz edin: Genel fayda-risk dengesini belirlemek için 4. ve 5. adımlarda tanımlanan faydaları ve riskleri karşılaştırın. Her bir fayda ve riskin göreceli önemini göz önünde bulundurun ve bunları birbirlerine karşı tartın. Bu analiz, faydalarla ilişkili risklerin kabul edilebilirliği hakkında bilinçli kararlar alınmasına yardımcı olur.
- Analizi belgeleyin: Belirlenen faydalar, riskler, değerlendirme kriterleri, sonuçlar ve alınan tüm kararlar dahil olmak üzere tüm Fayda-Risk Analizi sürecini belgeleyin. Bu dokümantasyon, risk yönetimi gereksinimlerine uygunluğun kanıtı olarak hizmet eder ve düzenleyici makamlarla iletişimi kolaylaştırır.
Fayda-Risk Analizinin, yeni bilgi ve veriler kullanıma sunuldukça, bir tıbbi cihazın kullanım ömrü boyunca devam eden bir süreç olması gerektiğine dikkat etmek önemlidir. Üreticilerin fayda-risk dengesini sürekli olarak değerlendirmesine ve güncellemesine yardımcı olarak, cihazın amaçlanan kullanımda güvenliğini ve etkinliğini sağlar.
Bu nedenle Fayda-Risk Analizi, CE İşaretinin aşağıdaki aşamalarında yapılır!
- Tıbbi Cihazın kullanım ömrü boyunca risk yönetiminin bir parçası olarak, fayda-risk oranını etkilemeden tüm riskler mümkün olduğunca azaltılmalıdır.
- Klinik değerlendirme, fayda-risk analizi için klinik kanıtları içermelidir.
- Fayda-risk tespitini ve sürekli yeniden değerlendirmesini güncellemek için Piyasa Sonrası Gözetim sırasında toplanan veriler incelenmelidir.
- Ciddi olmayan olaylar veya istenmeyen yan etkiler risk-fayda açısından analiz edilmeli ve önemli etkiye sahip olanlar trend olarak raporlanmalıdır.
Infigen Consultancy, uzman kadrosu ve etkin tecrübesi ile risk yönetimi sürecinin planlanmasına, oluşturulmasına, güncellenmesine veya düzeltilmesine yardımcı olabilir. Kritik olarak, Risk Yönetimi Sürecinizin MDR, EN ISO 14971 ve yeni yayınlanan ISO/TR 24971'in beklentileriyle uyumlu, diğer düzenleyici süreçlerinize bağlı olmasını da sağlayabiliriz.