Klinik Veri Yönetimi

MDR 2017/745 ve Meddev 2.7/1 Rev.04 Uygun Klinik Veri Yönetim Dosyasını Hazırlanması

2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu VI. bölümünde atıfta bulunulan MDR Klinik Değerlendirmesi, tıbbi cihazın klinik bakımdan değerlendirilmesi ve gerektiğinde klinik araştırma yapılmasına ait gereksinimleri ortaya koymaktadır.

 

Tıbbi cihazın klinik güvenliğini ve performansını doğrulamak için yan etkilere ve fayda-risk oranının kabul edilebilirliğine ilişkin yeterli klinik kanıtla birlikte klinik verilerin ayrıntılı bir değerlendirmesine Klinik Değerlendirme denir. Klinik değerlendirme süreci,  tıbbi cihazın risk sınıfına bakılmaksızın (Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III)  tüm tıbbi cihazlar için düzenlenmelidir. (hem yeni cihazlar hem de eski cihazlar için de geçerlidir.)

 

Klinik değerlendirme ve oluşturulan kanıtları planlamak ve uygun şekilde yönetebilmek için, iyi tasarlanmış ve anlaşılır şekilde dokümante edilmiş klinik değerlendirme planı (CEP) ve klinik değerlendirme raporu (CER) gerekmektedir.

 

Klinik Değerlendirme, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını değerlendirmek amacı ile sistematik ve planlı olması gereken bir süreçtir. Klinik Değerlendirmenin asıl amacı, tıbbi cihazın MDR Ek I içerisinde listelenmiş olan Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerine (GSPR) uygunluğunu göstermek ve cihazın fayda-risk profilinin kabul edilebilir olmaya devam ettiğini kanıtlamaktır.

 

Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesinde yer alan temel hususlar ve adımlar şunlardır:

  1. Klinik Değerlendirme Planı (CEP): Değerlendirme sürecine başlamadan önce bir klinik değerlendirme planı geliştirilmelidir. Cihazın klinik performansını değerlendirmek için hedefleri, metodolojiyi, veri kaynaklarını ve analiz planını ana hatlarıyla belirtilmelidir. Klinik değerlendirme planı gereksinimleri, MDR EK XIV Part A içerisinde tanımlanmaktadır.
  2. Klinik Veri Toplama: Klinik değerlendirme süreci için birçok süreçten klinik veriler toplanmalıdır. Örneği; klinik araştırmalar, piyasaya arz sonrası gözetim, bilimsel literatür ve diğer geçerli kaynaklardan elde edilen veriler, piyasa bulunan ve belgelendirilmiş eşdeğer ürünler hakkındaki bilgiler vb. Farklı süreçlerden toplanan bu klinik verilerin toplanması hususunda, tıbbi cihazın kullanım amacını ve hedef popülasyonu göz önüne alınmalıdır.
  3. Klinik Veri Analizi: Farklı süreçlerden ve kaynaklardan toplanan klinik veriler; cihazın güvenliğini, performansını ve klinik etkinliğini belirlemek için analiz edilmelidir. Verileri yorumlamak ve anlamlı sonuçlar çıkarmak için istatistiksel analiz ve diğer uygun yöntemler kullanılmalıdır.
  4. Risk Değerlendirmesi: Klinik değerlendirme, cihazın risklerinin ve yararlarının kapsamlı bir değerlendirmesini içermelidir. Genel olarak olumlu bir fayda-risk profili sağlamak için cihazla ilişkili riskler tanımlanmalı, analiz edilmeli ve beklenen faydalarla karşılaştırılmalıdır. Bunu gerçekleştirirken, cihazın klinik faydaları da değerlendirilmeli ve güçlü kanıtlarla savunmalar yapılmalıdır.
  5. Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Yukarıda bahsi geçen tüm süreçlerin bulgularını belgelemek için kapsamlı bir klinik değerlendirme raporu hazırlanmalıdır. CER; klinik verileri, risk değerlendirmesini, cihazın güvenliği ve performansıyla ilgili sonuçları özetlemelidir.
  6. Pazar Sonrası Gözetim: Bir tıbbi cihaz piyasaya sürüldükten sonra, cihazın piyasa koşullarındaki durumunun değerlendirilmesi, piyasadan gelecek geri bildirimlerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için efektif bir piyasa gözetim süreci şarttır. Bu süreç; yeni risklerin, güvenlik sorunlarının ve performans sorunlarının gözlenmesine ve gerekli olduğu durumlarda cihaz tasarımının değiştirilmesinin belirlenmesine yardımcı olur.
  7. Güncellemeler ve Yeniden Değerlendirme: Klinik değerlendirme süreci yaşayan ve dinamik bir süreçtir, belirlenen aralıklarla gözden geçirilmesi ve güncelliğinin korunması sağlanmalıdır. Cihaz tasarımı, endikasyonları veya güvenlik profilindeki önemli değişiklikler yeniden değerlendirme ve güncellenmiş bir CER gerektirebilir.

Bu karmaşık ve zorlu sürecin oluşturulması ve değerlendirilmesi aşamasında Infigen Consultancy uzman ekibi ile iletişime geçmekten çekinmeyiniz. MDRın gereksinimlerini kapsamlı bir şekilde anlayan ve tıbbi cihaz sektöründe 20 yıldır belgelendirme süreçleri ile uğraşan deneyimli Infigen Consultancy çalışmalarınızda size yardımcı olabilir.

Tıbbi cihaz sektörü yalnızca sektör deneyimi olanların anlayabileceği ve çözebileceği karmaşık ve zor bir sektördür. Profesyonel danışmanlardan oluşan ekibimiz bu zorlukları derinlemesine ele alarak ürüne özgü çözümler için gerekli beceri ve yeteneğe sahiptir.
Infigen Blog