Bu eğitimin amacı 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereksinimlerinin açıklığa kavuşturulması ve bu gereksinimlerin nasıl karşılanması gerektiğine dair bilgilerin paylaşılmasıdır. Eğitim örnek dokümanlar ve kayıtlar üzerinden gerçekleştirilecektir.
Katılımcı Profili
2017/745 MDR direktifine uymakla yükümlü kuruluşların çalışanları ve yöneticileri, Tıbbi Cihaz üreticileri ile ortaklık yapan kuruluşlarda çalışan personeller (Örneğin kritik tedarikçi, yetkili temsilci, distribütör, bayi v.b…)
Ne öğreneceğim?
Bu eğitimi tamamladıktan sonra şunları yapabileceksiniz:
- 2017/745 MDR içeriği ve temelleri
- Ürünlerin sınıflandırılması / yeniden sınıflandırılması
- 2017/745 MDR kapsamındaki tıbbi olmayan ürünler
- 2017/745 MDR Ek 1 Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR)
- Risk sınıfına göre Uygunluk Değerlendirme Rotası, 93/42/EEC MDD Sertifikasyonunun geçerliliği, geçiş dönemi gereksinimleri
- Teknik dokümantasyon
- Farklı aktörler için gereklilikler, (Örneğin; Üreticiler, Distribütörler, AB Temsilcileri, Bayiler, Servis Ortakları, v.b..)
- Mevzuattan sorumlu kişinin rolü
- EUDAMED Veritabanı
- UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği)
- Uygunluk beyanı